| 药品不良反应动态 |
| 【 整理发布：王力野生灵芝网 】 【 发布日期：7/6/2011 】 浏览次数:1530 |
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使用重组人凝血因子Ⅷ可产生抗体
欧洲药品管理局（EMEA）近日警告患者和医疗专业人员，一些曾
经用过重组人凝血因子Ⅷ治疗A型血友病的患者产生了针对此治疗的
抗体，结果导致出血不能得到有效控制。
EMEA说，严重的血友病患者体内抗体产生的风险高于那些中度或
轻度的血友病患者。如果病人以前未接受过凝血因子的治疗，则注射
凝血因子产生抗体可以看做免疫系统对外源性蛋白的自然应答。但是
在多次注射或以前定期使用凝血因子治疗的病人中，抗体的出现可能
归因于个别凝血因子产品的特有性质。
EMEA说，对各种重组人凝血因子Ⅷ产品进行的上市后监测表明，
在曾经使用过重组人凝血因子治疗的病人中，产生抗体的病例数比预
期使用血清来源的产品产生抗体的病例数要高。
为此，EMEA的人用医疗产品委员会（CHMP）回顾了所有当前批准
上市的重组人凝血因子Ⅷ产品，评估抗体产生的风险，并确定此风险
是否与不同的产品相关。回顾的数据包括临床试验、上市后的研究和
自发报告。然而，由于上市后安全性研究设计上的差异，以及治疗方
案、病人体质特征、抗体检验方法、研究持续时间的不同等诸多因素
的影响，最终无法得出明确的结论。CHMP认为，无法区分不同产品在
曾经用过凝血因子治疗的病人中产生抗体的风险，也无法得知重组人
凝血因子是否比血清来源的产品免疫性更强。EMEA说，此风险需要进
一步的研究，同时患者应该继续治疗并遵从医生的建议。
此事件涉及的产品包括美国百特医疗用品公司的Advate和Recomb
inate，拜耳的Kogenate和Helixate，惠氏的ReFacto。
达依泊汀α可导致单纯红细胞再生障碍
加拿大卫生部近日发布信息，警告达依泊汀α（商品名：Aranes
p）可引起罕见的单纯红细胞再生障碍，并提请医疗卫生人员和公众
注意Amgen公司修改的产品信息。
Aranesp于2002年在加拿大批准用于慢性肾衰竭（CRF）患者的贫
血治疗；也用于非骨髓性恶性肿瘤病人因化疗引起的贫血治疗。近期
监测发现了一些Aranesp引起单纯红细胞再生障碍（PRCA）的病例报
告，并发现PRCA在使用其他类似药物（红细胞生成素）的患者中也有
发生。
PRCA的发生目前被认为是一种抗体介导的免疫反应，加拿大卫生
部提醒病人如果出现PRCA迹象或产生抗体，应立即停药。如果使用Ar
anesp发生PRCA的病人对其他促红细胞生成素继发抗体中和反应，Ara
nesp和其他促红细胞生成素也应停止使用。
Aranesp于2002年在加拿大获准上市。至2005年7月，全球范围内
已有约140万人使用了该产品。在这些病人中，有2例抗体介导的PRCA
病例，一例在加拿大，一例在英国。加拿大卫生部认为，由于PRCA在
使用Aranesp的病人中十分罕见，Aranespr的风险和效益比例仍然是
比较理想的，不需要在给药方式上作任何改动。但同时也指出，通过
自发报告系统计算报告率，通常被认为是低估了该药的风险。
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